大河網(wǎng)訊（政務(wù)記者 朱祺）隨著口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品出口量加大，為切實(shí)保護(hù)相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者的合法權(quán)益，進(jìn)一步規(guī)范我省認(rèn)證市場(chǎng)秩序，4月15日，大河網(wǎng)政務(wù)記者獲悉，河南省市場(chǎng)監(jiān)管局現(xiàn)就我省口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。

歐盟口罩類型及認(rèn)證要求

據(jù)河南省市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，歐盟口罩分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)。

根據(jù)(EU)2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)(PPE法規(guī))，個(gè)人防護(hù)口罩在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，必須由獲得相應(yīng)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，必須按照歐盟醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況需要有歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)；如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前只需由制造商進(jìn)行自我符合性聲明，準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料，不需要由任何第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

常見(jiàn)問(wèn)題

◆針對(duì)醫(yī)用口罩(非無(wú)菌)(Disposablemedicalprotectivemask(notsterile))，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“CE文件審核(CEDocumentationReview)”，這類文件不是認(rèn)證證書(shū)。

◆針對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩(Disposabledailyproductivemask)，相關(guān)證明文件上標(biāo)示“符合性證書(shū)(CertificateofCompliance)”或類似字樣，但頒發(fā)該證書(shū)的機(jī)構(gòu)并不是歐盟的公告機(jī)構(gòu)，或者雖然是公告機(jī)構(gòu)，但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。

河南省市場(chǎng)監(jiān)管局提醒相關(guān)企業(yè)，申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)選擇國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。目前，我國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有8家，名單見(jiàn)下表(名單實(shí)時(shí)更新，查看最新名單可訪問(wèn)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站http://www.cnca.gov.cn)。

市場(chǎng)上常見(jiàn)的無(wú)效證書(shū)

意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL，公告號(hào)1282，該機(jī)構(gòu)沒(méi)有PPE法規(guī)(EU)2016/425授權(quán)，因此無(wú)權(quán)簽發(fā)個(gè)人防護(hù)口罩CE證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規(guī)定。

VICtestingandcertificationLTD，找不到歐盟機(jī)構(gòu)公告號(hào)，也查不到認(rèn)證范疇，該證書(shū)無(wú)任何法律效力。